常州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 亚太地区组织，以及国外之外药剂政标准规范的密集全面实施，国外标准规范越来越高度融合。而无论作为药剂品备案以及 GMP 产出，学术研究室管理者都是保证鉴定是不是只能实现用途的重要环节，也是 GxP 符合官能检查和概要非议的一个环节。从药剂企运营驶向，有效地的药剂品研制和产出操作过程无需正确地的鉴定统计数据来保证，而研制/QC 学术研究室的管理者，如果因为工序失效或技术人员关键问题，导致了正确或 OOS，首先很难推断出，终于亦会给的企业的运营带来很多成本上的影响。通过学术研究室各个方面的有效地标准规范管理者，使能量密度都和统显然处于正因如此状态，是的企业管理者技术人员长期关心的地方。为了帮助制药剂的企业只能正确地地理解国外之外标准规范对学术研究室的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国外之外药剂典内容的最新进展。从而为保证研制及产出鉴定结果的可靠官能，同时按照 GMP 和国外药剂典尽快对学术研究室顺利完成的设计和管理者，有效地防范鉴定操作过程之前经常出现的各种困扰。为此，我各单位定于 2018 年 9 月底 13-15 日在苏州市协办关于「药剂企学术研究室（研制/QC）标准规范管理者与 ICH 指南及药剂典最新进展」研修班。现将有关依法通知如下：一、亦决议安排 亦决议时长：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天预备)预备处：苏州市 (具体处直接分发录取技术人员)二、亦决议主要交流内容 参见（日程安排所列)三、参亦会某类 制药剂的企业研制、QC 学术研究室能量密度管理者技术人员；制药剂的企业供应商第一时间监管技术人员；制药剂的企业 GMP 内审技术人员；接纳 GMP 检查和的之外管理机构负责人（物需用、交通设施与设备、产出、QC、验证、计量等）；药剂企、学术研究各单位及学院之外药剂品研制、注册备案之外技术人员。四、亦决议说明 1、理论宣讲, 模板分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协亦会 GMP 指导工作室学术研究员，新海外版 GMP 标准名教授, 检查和员和从业者内 GMP 资深学术研究员、欢迎来电咨询。3、启动全部专业培训课程者由协亦会颁发专业培训毕业证书 4、的企业无需 GMP 内训和指导，请与亦会务组联都和 五、亦决议支出 亦会务费：2500 元/人（亦会务费包括：专业培训、研讨、资需用等）；食宿统一安排，支出自理。六、发送给 电 话：13601239571联 都和 人：韩文清康熙 务 筒:gyxh1990@vip.163.com近现代化工的企业管理者协亦会医药剂化工专业委员亦会 二○一八年八月底 日 程 安 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外标准规范对学术研究室的尽快解释 1.FDA/欧盟/近现代 GMP 2. 近现代药剂典学术研究室标准规范解释 3. 学术研究室技术人员管理者尽快 4. 学术研究室氢化管理者尽快 5. 学术研究室标准品管理者尽快 6. 稳定官能试验最新标准规范概要 7. 近现代药剂典 2020 海外版其他最新进展 二、目前国内研制/QC 学术研究室管理者发挥作用的关键问题深入探讨 1. 国内第一时间检查和之外关键问题 2.FDA 483 警告回信之外关键问题 三、制药剂的企业研制/QC 学术研究室的布局和的设计 1. 从的产品研制的各不相同生命周期，的设计学术研究室需求 *各不相同阶段所包括学术研究室应用活动和范围 *学术研究室的设计到建设活动工序 四、产出 QC 及研制学术研究室的的设计摘录 1. 根据的产品化学合成和指导工作工序（送样——分样——鉴定——报告）启动学术研究室 URS 的设计 2. 学术研究室的布局概要（人潮物流、菌种隔离、交叉水污染等）3. 近来：某先进的设计学术研究室的的设计图样及结构辩论 4.QC 学术研究室及研制学术研究室的异同 杂志主编： 周学长，资深学术研究员。在药剂品鉴定一线指导工作 30 余年，第九、十届药剂典委员亦会委员、国家所局 CDE 仿制药剂立卷审批组成员，北京市上市后药剂品保证安全官能都和统对与再评价学术研究员库学术研究员，国家所肉类药剂品监督管理者局等多个机构审评学术研究员库学术研究员。本协亦会名誉教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外尽快解释 1．EP 凡例全面解释 2．EP 关于要素硫化物规定解释 3．EP 关于标准生物体管理者尽快 4．EP 关于包材能量密度尽快 5．EP 关于酿造生物体管理者尽快 6．EP 各论起草应用指南最新海外版概要概述 7．ICH Q4 概要解释 8．ICHQ4 各应用附录全面概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻印象解释 二、学术研究室日常管理者规程 1. 备案及 GMP 尽快的学术研究室 SOP 能量密度体都和 *近来：某学术研究室类似 SOP 所列 *概要宣讲：产出操作过程之前，药剂品鉴定异常结果 OOS 的实地调查及处置 *概要宣讲：研制及产出操作过程之前的量化工序和尽快 2. 如何将国外药剂典升华使用，以及多国药剂典的协调（ICH）3. 如何对学术研究室技术人员顺利完成有效地专业培训和考核 a) 学术研究室保证安全 学术研究室操作标准规范官能 4. 学术研究室统计数据管理者及统计数据可靠官能管理者概要 实战操练 1. 备案及 GMP 注册操作过程之前，对学术研究室检查和的风险点： 从人/机/需用/法/环驶向分析 2. 检查和第一时间时，第一时间类似日志的管理者及正因如此 杂志主编：西林学长 资深学术研究员、ISPE 亦会员，曾任职于国内著名药剂企及外资的企业高管；近 20 年具备药剂物研制、药剂物工艺开发、药剂物分析及产出管理者的多样行之有效地，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等注册。大量接触一线的单单关键问题，具备多样的分析关键问题和找出的能力也和经验, 本协亦会名誉教授讲师。

总编：亦决议君