2020 全球药典制药的水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

井水是药物制造中的用制造量最大，用作最广的一种辅料，精细化工用井水量系统会，是当今各药概念图日常公交系统的不可或缺设施，同时以外球税务器构有数 FDA、欧盟、NMPA 等不可或缺关注点，税务内容各有特色，如何以法律条文为出发点，满足 GMP 对精细化工用井水量敦促，同时不符食品卫生无关敦促，兴建其设计、兴建、加装、的测试、日常公交系统高标准化精细化工用井水量系统会，这是各大药概念图负责管理层、QA、QC、的测试、电子设备二期工程及无关业务部门必需的主要问题 为帮助精细化工民营概念图业更好地掌握以外球精细化工用井水量的税务法律条文，系统会性讲授习精细化工用井水量系统会基础知识，促进药品质制造量负责管理上台阶. 我一个单位定于 2020 年 9 年底 3-5 日在无锡市举办「2020 以外球食品卫生精细化工用井水量法律条文时序与以外可持续质制造量高度集中的难题及建言」高级研修班。保证各民营概念图业能够上手脚、拟定并详细运用，现时就有关人事接到如下：一、该组织器构 主办一个单位：华南地区化工民营概念图业负责管理理事会生物科技化工专委会 北京华夏凯晟生物科技技术中的心 药自修职业培训在线直播SDK 反对一个单位：大连科创切除剂研发中的心（以外国诚信服务示范一个单位）二、以外会特意 以外会间隔时间：2020 年 9 年底 3-5 日 (3 日以外天日前)日前地点：无锡市 (确切地点必要发给报名工作人员)三、以外会主要技术交流内容 可选一：精细化工用井水量食品卫生与法律条文的开发精髓/应当 第 1 节：如何恰当认知 2020 原版华南地区食品卫生 0261 通则精细化工用井水量 第 2 节：如何恰当认知 2020 原版 EMA 精细化工用井水量质制造量指南；第 3 节：如何恰当认知最新原版宾夕法尼亚州食品卫生精细化工用井水量质制造量开发应当；第 4 节：如何恰当认知 2020 原版 WHO GMP：精细化工用井水量（征求意见序文）；第 5 节：以外球主要食品卫生精细化工用井水量质制造量标准化的理性深入科学研究与对比；第 6 节：散装精细化工用井水量与套装精细化工用井水量的技术的发展刨析；第 7 节：华南地区精细化工民营概念图业与欧美药概念图食品卫生井水必需的本质区别 第 8 节：产品合计厂房、合计厂房和合计厂的制井水间布局应当 可选二：食品卫生精细化工用井水量的质制造量标准化、高度集中的策略性和这两项点 第 1 节：现时行原版华南地区/东欧/宾夕法尼亚州食品卫生产物井水表面张力卡文迪什对照点 第 2 节：现时行原版华南地区/东欧/宾夕法尼亚州食品卫生切除用井水量表面张力卡文迪什实操刨析 第 3 节：USP 开发预设三步法测定精细化工用井水量表面张力的普遍性解 第 4 节：现时行原版华南地区/东欧/宾夕法尼亚州食品卫生精细化工用井水量总有器碳卡文迪什实操刨析 第 5 节：现时行原版华南地区/东欧/宾夕法尼亚州食品卫生精细化工用井水量内毒素卡文迪什实操刨析 第 6 节：现时行原版华南地区/东欧/宾夕法尼亚州食品卫生精细化工用井水量有器体卡文迪什实操刨析（则有短时间内有器体检测法的开发应当与技术的发展）第 7 节：华南地区食品卫生产物井水盐/亚盐抽验的原因深入科学研究 第 8 节：为什么可以必需将重金属从华南地区食品卫生检测测试方法中的去除 第 9 节：华南地区食品卫生精细化工用井水量质制造量标准化的未来改革之路 第 10 节：2020 原版 EMA 精细化工用井水量质制造量指南提取用井水量的质制造量标准化 第 11 节：报警以上者与行动以上者的其设计擅长及实操 可选三：手工、其设计计算与材料的质制造量负责管理与高度集中的 第 1 节：大连续性井水循环系统会的知性与深刻影响 第 2 节：蒸馏法与制井水电子设备技术的发展负责管理的这两项高度集中的点 第 3 节：膜过滤法与制井水电子设备技术的发展负责管理的这两项高度集中的点 第 4 节：模板设施与电子设备用作、维护、保养的切实 第 5 节：精细化工用井水量设施与电子设备清洁切实 第 6 节：从欧美精细化工民营概念图业系统会杀菌理念看我们的差异性 第 7 节：材料讲授的必需误区与 GMP 不符性之抗腐蚀性 第 8 节：精细化工用井水量系统会的其设计计算与 DQ 应当（产能核算的其设计擅长与误区）可选四：精细化工用井水量加装施工和过程高度集中的的这两项点 第 1 节：质制造量由此而来其设计--侧身高度集中的的两大要素及质制造量系数（1976 年 FDA《高纯井水检查指南》的制造二阶其设计应当与更正）第 2 节：质制造量由此而来其设计--坡度/抛光度高度集中的的两大要素及质制造量系数 第 3 节：质制造量由此而来其设计--高质制造量焊接手工的判别标准化与擅长-AWS D18.2 的解读与技术的发展 第 4 节：通过流速预防有器体繁殖的前提应当和过程高度集中的的这两项点 第 5 节：气管的负责管理擅长及过程高度集中的的这两项点 第 6 节：切除用井水量系统会的特定敦促与执行 GMP 的思路反思 第 7 节：两大贵金属的选用擅长与注意人事-ISPEaseline 4 的解读与技术的发展 第 8 节：高质制造量酸洗钝化手工的判别标准化与擅长-ASTM A967 的解读与技术的发展 可选五：精细化工用井水量二期工程负责管理和过程高度集中的面临的新能源困惑与建言 第 1 节：二氧化钛过滤器负责管理的前提策略性、选用擅长及杀菌采取措施;第 2 节：反渗透膜负责管理的前提策略性、选用擅长及杀菌采取措施；第 3 节：电去离子可选负责管理的前提策略性、选用擅长及杀菌采取措施 第 4 节：多效麦芽糖器的能耗比科学研究（工业动力源制造量/产井水制造量）第 5 节：降膜式多效麦芽糖器与升膜式多效麦芽糖器的本质区别;第 6 节：多效麦芽糖器与热压麦芽糖器的本质区别 第 7 节：常温氟化杀菌其设计的占有优势与这两项时刻-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常温切除用井水量系统会其设计的占有优势与这两项时刻-bypass/ozone第 9 节：如何尺度认知与技术的发展八种常见的分派决策树（Batch/Continuous）可选六：以外可持续质制造量负责管理的精细化工用井水量系统会的测试与维护保养 第 1 节：检修与确认的本质区别 第 2 节：的测试的目的与井水系统会三阶段性的测试法的开发应当 第 3 节：井水系统会的日常负责管理与科讲授维护 第 4 节：井水系统会的等奖项总结与先的测试擅长 第 5 节：断电间隔时间的测试的不可或缺性（民营概念图业实操层面）第 6 节：偏移总结深入科学研究和系统会疑难杂症近来深入科学研究（则有十个值得注意偏移近来刨析）；第 7 节：纠偏和预防采取措施的区别与保持联系 第 8 节：药品制造中的面临的精细化工用井水量系统会数据资料耐用性负责管理难题与建言 第 9 节：两大制井水电子设备的维护保养采取措施-有器体抽验深入科学研究与诊断 第 10 节：储存与分派系统会的维护保养采取措施-有器体/颗粒物抽验的深入科学研究与诊断 第 11 节：科讲授除锈与先钝化-ISPE 去除遗传物质/除锈/钝化擅长与实操 教授介绍：张功勋，精细化工服务业医讲授专家，以外国大讲授生精细化工二期工程其设计体育竞赛委员会医讲授专家，亚太地区精细化工二期工程理事会（ISPE）井水与动力源系统会实践中的职业培训医讲授专家，国家药品监督负责管理局沃特金斯职业培训医讲授专家，华南地区食品卫生通则 0261 精细化工用井水量实践中的组医讲授专家，ISO化《GB50913-2013 生物科技手工用井水量系统会其设计规范》半年底刊。享有 20 余年的精细化工服务业实践中的，资深 GMP 合规性及二期工程其设计咨询医讲授专家。主理编写并出原版了《精细化工用井水量系统会》、《Pharmaceutical Water Systems》、《精细化工流体手工拟定手脚册》与《精细化工除锈手工拟定手脚册》等多部专业书籍；具有丰富的实践中的 四、应邀出席对象 （一）药品制造民营概念图业制造、质制造量副局长或副经理、总工、QC、QA、的测试、电子设备二期工程业务部门负责管理工作人员、制造部门与负责管理员；（二）专注药事法律条文教育及药品科学研究器构的无关工作人员；专注精细化工用井水量系统会质制造量深入科学研究工作人员与负责管理工作人员；（三）药品税务系统会无关经营范围骨干成员。五、以外会说明 1、原理讲解, 比如说深入科学研究, 专题研读, 互动答疑.2、学学司仪均为本理事会 GMP 工作室医讲授专家，新原版 GMP 标准化其学生, 沃特金斯和服务业内 GMP 资深医讲授专家、赞许来电咨询。3、进行以外部职业培训专业课程者由理事会颁发职业培训ACCA 4、民营概念图业需要 GMP 内训和他的讲授生，先三与会务组保持联系 六、以外会经费 会务费：2500 元/人；（会务费有数：职业培训、研讨、资料等）。小卖部统一特意，经费自理。应邀出席赠送药自修 vip 该协会 1、药自修 VIP 该协会一年 499 元 /年，国美价 360 元 /年 2、民营概念图业 VIP 国美招募中的，8000 元 /年 七、保持联系方式 中的间人: 韩语清 q q： 755646218 手脚 器: 13601239571 邮 箱：gyxh1990@vip.163.com

编辑：以外会君