药企实验室（开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际的组成员织，以及境内外外之外药政规章的密集制定，境内外外规章越来越整体融合。而无论作为酒类备案以及GMP原材料，科学实验负责管理都是确保检测是否能够满足用处的重要环节，也是GxP符合特质检测要点关切的一个环节。从药企运营驶向，适当的酒类共同研发和原材料时序需要准确的检测数据档案来保证，而共同研发/QC科学实验的负责管理，如果因为时序失效或部门缺陷，导致了偏差或OOS，首先没法挖掘出，终于会给跨国公司的运营带来很多成本上的冲击。通过科学实验各个方面的适当规章负责管理，使精确度；也统建筑设计始终保持稳定相关联状态，是跨国公司负责管理部门一直倾听的地方。为了为了让药厂跨国公司能够准确地理解境内外外之外规章对科学实验的决定，以及了解举例来说EP与ICH Q4及境内外外之外国家标准以下内容的最新进展。从而为保证共同研发及原材料检测结果的可靠特质，同时按照GMP和境内外外国家标准决定对科学实验进行时建筑设计和负责管理，适当防止检测时序中消失的各种伤痛。为此，我基本单位定于2018年10年底26-28日在济南市开幕第二期“药企科学实验（共同研发/QC）规章负责管理与ICH指南及国家标准最新进展”研修班。现将有关事宜通知如下：一、会议福前头 会议整整：2018年10年底26-28日 (26日全天该班) 该班场所：济南市 (具体场所直接发给参加者部门)二、会议主要交流以下内容详见（日程福前头列于)三、参会具体来说药厂跨国公司共同研发、QC科学实验精确度负责管理部门；药厂跨国公司生产商第一整整审计部门；药厂跨国公司GMP内审部门；接受GMP检测的之外部门负责人（物料、交通设施与设备、原材料、QC、证明、加权等）；药企、研究基本单位及该大学之外酒类共同研发、申领备案之外部门。四、会议说明1、理论概述,实例比对,专题讲授,互动答疑.2、讲席香港艺人均为本该学会GMP文书工作室专业人士，新版GMP标准人权宣言,检测员和行业内GMP资深专业人士、赞许来电深入探讨。3、完成全部专业培训专业课程者由该学会荣誉专业培训毕业证书4、跨国公司需要GMP内训和指导，请与该会组成员联；也五、会议费用该会费：2500元/人（该会费有数：专业培训、研讨、档案等）；食宿统一福前头，费用自理。六、发送给电 福州话：13601239571 联 ；也 人：韩语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com我国化工跨国公司负责管理该学会生物科技化工专业委员会 二○一八年九年底日 程 福 前头 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外决定探究 1．EP凡例下半年探究 2．EP关于元素杂质规定探究 3．EP关于标准颗粒负责管理决定 4．EP关于包材精确度决定 5．EP关于酿制颗粒负责管理决定 6．EP各论起草新技术指南最新版下半年特质详述 7．ICH Q4下半年特质探究 8．ICH Q4各新技术前言下半年详述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D可贵探究 二、科学实验日常负责管理决定与规程 1.FDA/欧洲理事会/我国GMP 2.我国国家标准科学实验规章探究3.我国国家标准2020版之外发展趋势 4.备案及GMP决定的科学实验SOP精确度体；也 *案例：某科学实验罕见SOP清单 *要点概述：原材料时序中，酒类检测异常结果OOS的调查及处理 *要点概述：共同研发及原材料时序中的取样时序和决定 5.如何将境内外外国家标准转成使用，以及多国国家标准的协调（ICH） 讲座：夫代课 资深专业人士、高级工程师，曾任职于境内外享有盛名药企及国营跨国公司高管；仅有20年具备口服共同研发、口服材料研发、口服比对及原材料负责管理的多样化实践专业知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等特许。大量接触队内的也就是说缺陷，该学会及CFDA高研院高级顾问教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的负责管理 1.科学实验部门负责管理决定 2.科学实验还原剂负责管理决定 3.科学实验标准品负责管理决定 4.稳定特质飞行测试最新规章下半年特质 二、现在境内外共同研发/QC科学实验负责管理存在的缺陷深入探讨 1.境内外第一整整检测之外缺陷 2.FDA 483警告信之外缺陷 三、科学实验数据档案负责管理及数据档案可靠特质负责管理下半年特质 四、如何对科学实验部门进行时适当专业培训和考试 a)科学实验福全 b)科学实验操作指导方针 五、实训： 检测第一整整时，第一整整罕见日志的负责管理及相关联 讲座：战代课，资深专业人士。国家西部、境外酒类GMP第一整整检测员，酒类检测队内文书工作仅有三十年，国家新药审评专业人士库专业人士， CFDA高研院及本该学会特邀授课教授。在申领第一整整复查及飞检方面积累多样化的实践文书工作专业知识。本该学会及CFDA高研院高级顾问教授。 药厂跨国公司共同研发/QC科学实验的布局和建筑设计 1.从商品共同研发的各有不同时才会，建筑设计科学实验需求 *各有不同过渡期所就其科学实验新技术活动和范围 *科学实验建筑设计到规划活动时序 2.根据商品抗病毒和文书工作时序（送样——分样——检测——报告）完成科学实验URS建筑设计 3.科学实验的布局下半年特质（人流物流、化学颗粒隔离、交叉污染等） 4.案例：某技术建筑设计科学实验的建筑设计示意图及结构深入探讨 5.QC科学实验及共同研发科学实验的异同 讲座：吴代课 在过去的20多年整整里，在多个当今世界药厂跨国公司，境内外跨国公司文书工作过。 感兴趣境内外外科学实验的布局及建筑设计，以及设备交通设施生产商。出任过证明主管，证明经理，QA 首席，材料首席。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学会高级顾问教授。

编辑：会议贞