药企实验室（开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着今后自组ICH国际组织，以及国内外关的药政规定的密集出台，国内外规定越来越高度结合。而无论作为处方药提出申请以及GMP装配，研究之中心管理制度都是前提验证是否并能满足功用的必不可少，也是GxP完全符合普遍性安全检查综合关注的一个环节。从药企运营出发，有效的处方药装配和装配步骤需要正确地的验证信息来保证，而装配/QC研究之中心的管理制度，如果因为流程受控或工作人员问题，引发了偏差或OOS，首先较难发现，再次时会给的企业的运营带来很多成本上的因素。通过研究之中心多方面的有效标准化管理制度，使运动速度种系统始终处于受控状态，是的企业管理制度工作人员一直珍惜的地方。为了帮助三洋的企业并能正确地地了解国内外关的规定对研究之中心的尽快，以及了解意味着EP与ICH Q4及国内外关的药典内容的最新进展。从而为保证装配及装配验证结果的可靠普遍性，同时按照GMP和国内外药典尽快对研究之中心透过新设计和管理制度，有效防止验证步骤之中出现的各种困扰。为此，我的单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企研究之中心（装配/QC）标准化管理制度与ICH指南及药典最新进展”研修班。现将有关事项通告如下：一、全时会安分列 全时会时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (确实地点直接发给报名工作人员)二、全时会主要交流内容详见（日程安分列表)三、参时会实例三洋的企业装配、QC研究之中心运动速度管理制度工作人员；三洋的企业制造商现场财务管理工作人员；三洋的企业GMP内审工作人员；接受GMP安全检查的关的部门局长（物料、设施与仪器、装配、QC、测试、计量等）；药企、研究的单位及大学关的处方药装配、注册提出申请关的工作人员。四、全时会说明1、理论教导,程序之中分析,不定期授课,互动答疑.2、受聘嘉宾外为本协时会GMP社会举办活动室研究员，新版GMP标准编撰人,安全检查员和零售业内GMP资深研究员、热烈欢迎来电气专业人士。3、已完成全部招聘课程者由协时会颁予招聘证书4、的企业需要GMP内训和指导，请与时会务组联系五、全时会花费时会务费：2500元/人（时会务费包括：招聘、座谈、文献资料等）；食宿统一安分列，花费自理。六、联系方式电气 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚石油化工的企业管理制度协时会医药石油化工专业委员时会 二○一八年九月日 程 安 分列 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的尽快表述 1．EP凡例上半年表述 2．EP关于锕系元素杂质规定表述 3．EP关于标准物质管理制度尽快 4．EP关于包材运动速度尽快 5．EP关于发酵物质管理制度尽快 6．EP各论编撰种系统新设计指南最新版概要介绍 7．ICH Q4概要表述 8．ICH Q4各种系统新设计注释上半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致表述 二、研究之中心日常管理制度尽快与新制 1.FDA/欧盟/东亚GMP 2.东亚药典研究之中心标准化表述3.东亚药典2020版关的方向发展 4.提出申请及GMP尽快的研究之中心SOP运动速度体系 *情形：某研究之中心常见SOP清单 *综合教导：装配步骤之中，处方药验证异常结果OOS的调查及处理 *综合教导：装配及装配步骤之中的取样流程和尽快 5.如何将国内外药典转换成使用，以及多国药典的协调（ICH） 受聘人：丁老师 资深研究员、高级工程师，曾任职于国内知名药企及外资的企业高管；近20年具抗生素装配、抗生素手工开发、抗生素分析及装配管理制度的丰富方法论经验，顺利进行过多次FDA 、WHO等认证。大量接触之中路的确实问题，协时会及CFDA高研院名誉教授讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究之中心的管理制度 1.研究之中心工作人员管理制度尽快 2.研究之中心氢化管理制度尽快 3.研究之中心标准品管理制度尽快 4.稳定普遍性实验最新规定概要 二、目前国内装配/QC研究之中心管理制度存在的问题探讨 1.国内现场安全检查关的问题 2.FDA 483警告信关的问题 三、研究之中心信息管理制度及信息可靠普遍性管理制度概要 四、如何对研究之中心工作人员透过有效招聘和考核 a)研究之中心安全 b)研究之中心加载标准化普遍性 五、实训： 安全检查现场时，现场常见记录的管理制度及受控 受聘人：正面交锋老师，资深研究员。国家北部、海外处方药GMP现场安全检查员，处方药验证之中路社会举办活动近三十年，国家新药审评研究员库研究员， CFDA高研院及本协时会特邀授课讲师。在注册现场核查及飞检方面积累丰富的方法论社会举办活动经验。本协时会及CFDA高研院名誉教授讲师。 三洋的企业装配/QC研究之中心的配置和新设计 1.从产品装配的有所不同生命周期，新设计研究之中心需求 *有所不同阶段所涉及研究之中心种系统新设计举办活动和范围 *研究之中心新设计到建设工程举办活动流程 2.根据产品剂型和社会举办活动流程（送样——分样——验证——报告）已完成研究之中心URS新设计 3.研究之中心的配置概要（人流物流、化学物质监护、交叉环境污染等） 4.情形：某精良新设计研究之中心的新设计图样及结构讨论 5.QC研究之中心及装配研究之中心的异同 受聘人：吴老师 在过去的20多年时间里，在多个全球三洋的企业，国内的企业社会举办活动过。 熟悉国内外研究之中心的配置及新设计，以及仪器设施制造商。历任过测试主管，测试主管，QA 总监，手工总监。 参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 财务管理, 本协时会名誉教授讲师。

编辑：全时会君